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精准施策“两证联办” 泰州优化审批助力药械经营企业快速投产
2020/03/10 19:42  交汇点新闻  赵晓勇  

  交汇点讯新冠肺炎疫情发生以来,泰州药品零售企业和医疗器械经营企业在抗击疫情,保障全市常规药品和医用口罩等医疗器械的市场供应方面发挥了积极的作用。为助力新办药械经营企业快速获取经营许可证开展经营活动,3月6日,泰州市行政审批局出台了《关于新冠肺炎疫情防控期间优化药械经营许可的通知》,推行药品经营许可和医疗器械经营许可“两证联办”,进一步减少申报材料,优化办理程序,压缩审批时限,受到企业高度好评。

  在药械经营许可审批方面,过去一直实行的是“串联审批”,即上一个行政审批事项的审批结果作为下一个行政审批事项受理的依据,或上一个审批程序完成后才能进入下一个审批环节,时间较长。如新办一家同时经营第三类医疗器械的药品经营企业,要进行2个环节的现场检查和行政审批,全部环节办理完毕需要85个工作日。《通知》明确,今后凡遇此类企业申报许可事项,改先办理《药品经营许可证》后办理《医疗器械经营许可证》的“串联审批”模式为两证联办的“并联审批”模式,推行“合并受理、同期核查、关联审批、同日发证”。

  泰州市行政审批局副局长朱化介绍,对同时办理药品经营和医疗器械经营许可的企业,实施“两证联办”可以有效精简审批材料,凡是相同的材料,一律不再要求申请企业重复提供;凡是能够通过审批局内部审批平台在线核验的材料,一律不再要求申请企业提供;凡是没有法律法规依据的材料,一律不得要求申请企业提供。

  实施“两证联办”有利于优化审批流程,《通知》明确要加强对申请企业筹建和验收的指导,帮助企业提高场所选择、库房设计、店堂布局、设施配备的合理性;要合并开展药品经营许可和医疗器械经营许可现场核查,避免重复检查。药械经营单位从业人员所持健康证明在2020年2月1日以后有效期届满,但由于受新冠肺炎疫情影响暂时无法领取新证的,可延长使用到疫情解除后90日内。

  《通知》还明确了“两证联办”要进一步压缩审批时限,将零售药店筹建办理时间由法定30个工作日缩减为6个工作日,验收办理时间由法定15个工作日缩减为9个工作日。将医疗器械经营许可办理时间由法定40个工作日缩减为12个工作日。“这样,同时办理药械经营许可的企业,从验收申请开始算只要12个工作日就可以同时拿到两证了。比过去办理时间缩短85%以上。”朱化说。

  此外,《通知》还要求对审批事项以“不见面”审批改革为抓手,充分依托“网上办、掌上办、寄递办、预约办”等有效手段,推进寄递送达等服务。

  据朱化介绍,文件明确的药械经营许可“两证联办”为全省首创,许可时限为全省最短,受到申办企业的热忱欢迎。文件的出台对激发市场主体活力,共筑抗击疫情防线,助力药械经营企业快速开工投产必将起到积极的作用。

  交汇点记者赵晓勇通讯员刘萍仇国维

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责编:刘雨菲

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