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重大突破!一滴血可测癌症,已被批准临床使用

来源: 人民日报   作者:  2017-05-01 16:44:05

  有这样一串冷冰冰的数字:2015年,我国新增429.2万癌症患者,癌症死亡病例达到281.4万,很多人因此谈癌色变。2015年我国新增的癌症病例大约是430万,死亡的是280万,也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。然而,另一个更加痛心的事实是,早期的癌症没有明显症状,往往到了晚期才被发现。早癌九成可治,晚癌九死一生。于是,一个新的世界性课题,如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。二十多年来,罗永章和他的团队一直在寻找答案,并且有了历史性突破!这支中国医疗团队,发明的一款“照妖镜”,可让癌症早早现出原形,挽救成千万人的生命!

  中国每8分钟新增一位癌症患者?

  清华大学生命科学学院罗永章教授:2015年咱们国家新增的癌症病例大约是430万,死亡的是280万,也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。

  罗永章,清华大学生命科学学院的教授。4月22日,在这场癌症新型标志物的研讨会上,他一开始就抛出了一连串冷冰冰的癌症数字。据世界卫生组织预测,2020年全球癌症新发病例将达到2000万,因癌症死亡1200万人。寻找到癌症治疗和监测的有效手段是全世界众多科学家为之努力的方向。可是在现实中,如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。

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  清华大学生命科学学院罗永章教授:2015年咱们国家新增的癌症病例大约是430万,死亡的是280万,也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。

  罗永章,清华大学生命科学学院的教授。4月22日,在这场癌症新型标志物的研讨会上,他一开始就抛出了一连串冷冰冰的癌症数字。据世界卫生组织预测,2020年全球癌症新发病例将达到2000万,因癌症死亡1200万人。寻找到癌症治疗和监测的有效手段是全世界众多科学家为之努力的方向。可是在现实中,如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。

  重大突破!一滴血可测癌症?

  早癌九成可治,晚癌九死一生。肿瘤具有隐秘性,早期的肿瘤虽然好治愈,可是由于没有明显症状,往往到了晚期才容易被人发现。而晚期的肿瘤已经转移、扩散,很难医治。罗永章在上世纪八十年代大学刚毕业时就痛苦地看到了这个事实。

  罗永章:大学毕业以后,我同班一个同学就被发现得了癌症,而且是胰腺癌,手术以后不到半年就去世了。所以在我这个同学去世以前,希望我能学与肿瘤相关的专业。

  要好的同学因为癌症而去世,深深刺激了罗永章,在美留学期间他毅然从本科的化学专业改成了生物学,从此,开始了与癌症斗争的事业。1998年,一个偶然的契机,促使罗永章回国,并研发出抗癌新药恩度,让药价大幅下降。不过,肿瘤早发现的问题,还一直困扰着罗永章。医学界现有的,用于检测癌症的肿瘤标志物,都存在不稳定的问题,难以及时发现潜在的危险。究竟如何才能找到一条及时发现肿瘤的快速通道?二十多年来,罗永章和他的团队一直在寻找答案。

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  事实上早在1989年,学术界就发现了人体中的热休克蛋白90α可以成为肿瘤发现的标志物,二十多年以来,世界各国的研究团队已经围绕这个蛋白,发表了超过1万篇研究论文,并产生3位美国院士和3位欧洲院士,但迟迟没有研究成果转化为产品。2009年罗永章团队开始介入研究,并通过重组蛋白质大规模制备技术,人工制备出了结构稳定的热休克蛋白90α。这相当于他们可以自由“制造”这种蛋白。在此基础上,他们还自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血,即可用于癌症病情监测和治疗效果评价。

  罗永章:把人的血液拿过来,以后放在这个盒子里面,跟抗体相互作用,看颜色的变化,这样可以定量检测天然HSP90α的含量。

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  2013年,罗永章团队联合中国医学科学院肿瘤医院等八家医院,搜集了2036例入组样本,完成了世界上第一个将热休克蛋白90α作为肺癌标志物的临床试验。在全球首次证明了热休克蛋白90α,是一个全新的肿瘤标志物。目前,我国自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证,获得国家第三类也是最高类别的医疗器械证书,并通过欧盟认证,获准进入中国和欧盟市场。

  罗永章团队的研究在国际医学界引起轰动,DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森博士的专门来信祝贺。于2009年在《美国科学院院刊》发表,引起国际同行的广泛关注和引用。国家食品药品监督管理总局很快将其批准用于肺癌患者的病情监测和疗效评价。这是人Hsp90α被发现24年来,全球第一个将其用于临床的产品。

  在肺癌之后,罗永章团队在2016年完成了肝癌上的临床研究,在世界上首次证明,热休克蛋白90α可用于肝癌患者的检测,现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用。除了肝癌和肺癌的监测外,由于有了热休克蛋白90α检测技术,当一些癌症转移到肝部和肺部两个器官时,医生能够及时获得信息,从而做出最佳的治疗方案。

  癌症“照妖镜”获国家许可却遇推广门槛

  罗永章团队研发出了可以检测热休克蛋白90α的试剂盒,而这个试剂盒只是一种实验室产品,要想让它服务千百万患者必须实现它的产业化,这个过程也并不简单。

  2008年,普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室,这也是国家发改委在清华大学批准建立的第一个国家工程实验室。在公司的实验室里,研发中心负责人李米川给我们展示了已经量产出来的热休克蛋白90α试剂盒。使用试剂盒检测人体热休克蛋白90α ,全程只需要3小时,没有太高的技术门槛。可是试剂盒的标准化量产却并不容易。

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  烟台普罗吉生物科技发展有限公司总经理崔大伟:在生物制药领域,其实最开始的实验室研究很多时候都会成功,但是一到真正量产的时候,也就是我们叫做放大的这个实验的时候,就很有可能会遇到困难。

  2009年,崔大伟到烟台办起了热休克蛋白90α试剂盒工厂。要将实验室里的科研成果转化为产品,首当其冲就是技术放大难题。实验室的科研对热休克蛋白90α抗体需求量小,不需要让它保持太久的稳定性。而崔大伟要量产试剂盒,必须让热休克蛋白90α溶液有着足够的稳定期,才能保证产品有较长的销售期。为了让量产的热休克蛋白90α溶液稳定下来,崔大伟耗时一年,开发了一套针对热休克蛋白90α的保护溶液体系。这让他们可以把产品有效期做到一年以上。而国外最高水平只能维持6个月的稳定。

  热休克蛋白90α试剂盒从实验室进入工厂,再从工厂走下了生产线,研发生产团队可谓是一路坎坷。不过热休克蛋白90α是否真能成为癌症的照妖镜,最重要的还需要临床的检验,那么热休克蛋白90α的检测效果究竟如何呢?

  ?这位正在采血的中年人,是一名癌症患者。他在2014年被确诊为肺癌晚期。之后进行了手术并进行化疗,他急需一种有效的肿瘤检测手段,及时了解自己病情的变化。当他偶然了解了热休克蛋白90α检测技术后,便做了包括它在内的多种肿瘤检测。今天,他来体检中心,检查自己的热休克蛋白90α值。

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  患者:到了9月份的时候又做了一次,这次距离手术已经有9个月了,这个时候其他的情况都还显示是正常的。像CE1、Ca125肿瘤标志物,这些都是正常的,但是90α就到了100多、120几的样子。这个不正常。

  除了热休克蛋白90α的数值异常,别的肿瘤标志物都显示正常,再加上没有别的反应,使这位患者并未引起太大的重视。但令他没想到的是,到了2015年,其他的肿瘤标志物指标也不正常了。

  癌症患者:一直到了2015年,这个时候CT已经明显出问题了,体感也能够感觉到不好的感觉。后来这个时候开始吃药。当时是在CT和其他几个提前半年,90a反映出来的,如果我当时有这方面的知识,应该警觉,早一点干预。

  眼下,经过积极治疗,这位患者的病情已经得到控制。运用多种手段检测身体的变化,成为了他的必修课。

  患者:到了2016年6月份,90a又降到60几,因为CT显示也不错。

  临床数据表明,在肺癌中,传统的肿瘤标志物CEA灵敏度只有54%,符合率为66%;而热休克蛋白90α的灵敏度达到72%,符合率为75%,明显优于CEA。而在肝癌中,传统的标志物AFP灵敏度为53%,符合率为74%;热休克蛋白90α的灵敏度达到93%,符合率为92%。

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  天津市人民医院肿瘤研究所所长王华庆:热休克蛋白90α在基础实验当中以及已经开展的在非小细胞肺癌、在肝癌已经发现它大大的优于目前我们临床上常用的这些标志物。

  在稳步推进肺癌、肝癌检测的同时,罗永章团队还在积极试验热休克蛋白90α检测其它癌症的可行性。目前,普罗吉公司的内部试验数据显示,热休克蛋白90α在弥漫性大B细胞淋巴瘤上的灵敏度,达到了73%。

  王华庆:在淋巴血液系统,就是我所从事的恶性淋巴瘤的研究当中,在基础实验也有了非常好的苗头。它又敏感、特异性又高。我们觉得这个无疑是一个重大的发现,那么由我们中国人牵头开展这样的研究,不仅是对我们中国有利,而且对世界范围内,在癌症的早诊早治,能作出我们的贡献,我们觉得它价值非常大。

  热休克蛋白90α检测肝癌、肺癌的有效性已经在临床得到充分验证,对于其它癌症检测的有效性试验也在稳步推进,在外人看来热休克蛋白90α应用前景应该是一片光明,而崔大伟却认为,好日子还远远没有到来。眼下,虽然热休克蛋白90α检测技术获得了国家许可,但是推广的时间比较短,销量并不大。普罗吉的烟台工厂,常常是“三天打渔,两天晒网”。

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  崔大伟:现在总体的销量还是不够大的,这也是我们迫切需要发展的一块,我们现在的话因为销量不够,所以我们的厂房并不是连续在生产的,我们生产一次大概两个月左右的时间就可以供应三到四个月的使用量。

  停工的日子里,普罗吉试剂盒工厂的员工,只能靠维护机器、生产培训消磨时间。前期研发投人巨大,而产销量却不足,使得企业无法降低生产成本。眼下,热休克蛋白90α检测在医院的平均价格为300元左右。而其他的肿瘤检测,如CA系列,平均价格仅80、90元。此外,由于普罗吉还未申办进医保的手续,患者在医院检测热休克蛋白90α,不能享受医保。

  崔大伟:我们确实比现有的一些标志物要贵,第一块就是我们现在前期的研发投入是巨大的,这是一方面。第二块我们现在市场没有打开,我们平均的成本的摊销就会很高,所以这也是一块,随着我们市场推广,那么我们肯定会成本价格越来越下降,这样子的话也会有利于更多的人民群众去使用我们这个产品。

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  生产线不能充分发挥产能,手里捧着金饭碗却找不到销路。眼下,普罗吉公司正在一个省一个省地做推广。他们已经通过了13个省市的物价审批,正在100多家医院办理入院手续。

  罗永章:我呼吁给父母送一个礼物,最好就是送一个体检的礼物,这是最重要的,让大家能够早发现,然后治疗,把肿瘤消灭在萌芽之中,早发现就是一个人的命,晚发现就是什么药都无能为力了。

  抗癌还需更多“世界第一”

  俗话说,早癌九成可治,晚癌九死一生。尽早发现是癌症治疗最有效的途径。让我们非常欣慰的是,罗永章团队经过多年的不懈努力,为中国拿到了一项癌症检测领域的世界第一,这是一份含金量十足的“世界第一”,我们希望它推广的脚步能够再快一点,这样的中国制造能够再多一点。多一点这样的“世界第一”就能为千千万万的癌症患者多赢得一点时间,多生出一分希望。

原标题:重大突破!一滴血可测癌症,已被批准临床使用

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编辑:金勇

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