您当前的位置 : 新闻 > 国内 > 国内 >正文

食药监局:重点整治医疗器械制假售假等违法行为

来源: 中国新闻网   作者:  2017-02-17 21:20:38

  中新网2月17日电据食药监总局网站消息,2月16至17日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议强调,开展对突出问题的大整治,重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。

  会议指出,2016年,全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署,全面落实“四个最严”要求,以提高医疗器械质量安全水平为目标,以风险管理为手段,完善法规制度体系,深入推进审评审批制度改革,重点整治突出问题,切实加强风险防控,强化医疗器械全环节监管,推动落实“四有两责”,全年未发生重大医疗器械质量安全事件,安全形势总体平稳、持续向好,切实保障了人民群众用械安全。

  会议强调,医疗器械监督管理是食品药品监管工作的重要组成部分,是促进人民健康事业和全面建成小康社会的重要内容。各级食品药品监管部门要深刻领会党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的新理念、新论断和新要求,充分认识食品药品监管工作的重要性,充分认识医疗器械产业发展和科技创新的新趋势,充分认识医疗器械监管工作亟待解决的突出问题,把医疗器械监督管理放在经济社会发展的全局中进行谋划,以对事业高度负责的态度,把各项监管工作抓得紧而又紧、严而又严,努力让监管工作始终跑在风险前面。

  会议要求,2017年医疗器械监督管理工作要全面贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针,按照总局党组的总体部署,坚持“稳中求进”工作总基调,认真落实“四个最严”要求,以“十三五”规划为指导,以提高医疗器械质量安全水平为目标,继续深化医疗器械审评审批制度改革,突出抓好风险排查和专项整治,确保人民群众用械安全,用实际行动和工作成果,迎接党的十九大胜利召开。

  一是推进审评审批制度改革,全力以赴抓质量。进一步深化改革,做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究,加大编写工作力度,提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系建设,逐步建立以临床为导向,审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会,完善沟通交流制度和技术争议解决制度。加强医疗器械临床试验的监督管理,开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查,继续推进分类管理改革工作,推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作。推进政府购买服务政策的实施,加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导,全面开展考核。

  二是防控风险隐患,全力以赴抓排查。组织开展生产、流通和使用环节风险大排查。开展质量安全大抽检,加大经费投入,扩大抽检规模,公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。推动不良事件监测工作,落实生产企业不良事件报告主体责任。加强对企业实施规范的指导和检查。加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度。巩固流通领域专项整治成果,持续打击违法经营行为,加强对使用环节医疗器械质量的监管。

  三是聚焦突出问题,全力以赴抓整治。开展对突出问题的大整治,重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容,提升医疗器械监管法律层级。加大执法力度,集中力量查办大案要案,加强督查督办,创新办案机制,加大案件曝光力度。各地监管部门应加强与当地稽查部门的协同,继续加强与海关、质检等相关部门协作,以执法办案的高压态势,保障医疗器械质量安全。

  四是加强技术支撑能力建设,全力以赴抓提升。加强技术审评人员、检查员队伍建设。鼓励技术审评人员参与飞行检查、临床核查和境内外质量管理体系核查,推进建立技术审评人员职位、职级、薪酬管理制度和激励约束机制。加快推进食品药品职业化检查员队伍建设,锤炼专业化检查员队伍,推进监管重心下沉,助推基层监管人员向职业化检查员转变。继续推进审评审批、审核查验、检验检测和不良事件监测机构建设和体系建设。进一步提高医疗器械监管信息化支撑,实现监管信息互联互通、数据共享。

  五是明确各方责任,全力以赴抓落实。各地要按照总局统一部署,切实落实属地监管责任。鼓励相关学会、协会、高等院校、科研机构发挥优势,为监管工作出谋划策。充分发挥新闻媒体的作用,营造良好的舆论环境。继续完善医疗器械监管法规体系。进一步加强国际交流合作,借鉴国际监管经验,展现我国医疗器械监管的能力和水平。

  六是强化廉政建设,全力以赴抓作风。食品药品监管领域行使的审评审批、检验检测、认证核查、稽查执法等重点职权事项,被企业“围猎”风险高,食品药品监管人员必须始终保持警醒。各级监管部门要始终把党风廉政建设摆在重要位置,强化对权力运行关键环节和重点部门的监督和制约,把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。

  北京、上海、江苏、安徽、四川、福建、宁波、青岛等8个省、市局作了大会交流发言。各省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表,中央军委后勤保障部卫生局药品器材处代表,总局机关相关司局及直属单位代表,北京等有关地区医疗器械技术审评机构、检验机构代表,相关协会、学会代表参加了会议。

原标题:食药监局:重点整治医疗器械制假售假等违法行为

标签:

编辑:廉昕朦

版权和免责声明

版权声明:凡来源为"交汇点、新华日报及其子报"或电头为"新华报业网"的稿件,均为新华报业网独家版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"新华报业网",并保留"新华报业网"的电头。

免责声明:本站转载稿件仅代表作者个人观点,与新华报业网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或者承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

集团简介│集团导航 | 广告资费 │ 征订指南 │ 联系我们 | 违法和不良信息举报
江苏新华报业传媒集团有限公司 版权所有 未经允许 请勿复制或镜像
苏ICP备05012207  国新网许可证:3212006002
新华报业传媒集团主办