——访省食品药品监督管理局局长李继平

    新华报业网讯  我省首部关于药品监管的地方性法规《江苏省药品监督管理条例》于去年11月30日经省人大常委会审议通过，并于今年5月1日起实施。《条例》从地方政府责任、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药剂管理等多方面，就加强药品监督管理作出了新规定，在立法的针对性、药品监管制度建设等方面走在全国前列。日前，本报记者就《条例》的立法背景、亮点和着力解决的热点难点问题等，专访了省食品药品监督管理局局长李继平。
    保障用药安全，促进医药产业健康发展
    记者：据了解，目前我国就药品监管出台地方性法规的省份并不多。请问，我省出台这部《条例》有着怎样的背景和意义？
    李继平：药品质量及其监督管理，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，关系到社会的安定和谐。2001年新修订的《药品管理法》、2002年《药品管理法实施条例》的颁布实施，为加强药品监管提供了有力的法律武器。但随着时间的推移，药品市场也出现了一些新情况、新问题。如有的企业通过大肆发布虚假广告，夸大疗效，严重误导患者；有的通过擅自更改药品名称、包装或说明书，几倍、几十倍地提高药价牟取暴利；有的企业为降低生产成本使用过期的、不合格的原料、辅料生产药品。
    由于现有法律法规不够健全，这些问题难以得到有效解决，直接影响到了人民群众的身体健康和生命安全。为了保障江苏7500万城乡居民的用药安全，也为了更好地促进江苏医药产业的健康发展，迫切需要在《药品管理法》等上位法的指导下，制定顺应时代要求、符合江苏实际的药品监管地方性法规。《条例》的出台，为我省全方位加强药品监管、打击药品违法犯罪行为提供了更加强有力的法律武器。
    治理违法药品广告，实行“问题药品”召回制
    记者：《条例》着重解决了全社会高度关注、与老百姓用药安全直接相关的一些热点、难点问题。请问，《条例》就加强药品监督管理作出了哪些新规定，主要的亮点是什么？
    李继平：《条例》共九章、五十五条，从地方政府责任、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品价格与广告管理、药品监督等多方面，就加强药品监督管理作出了新规定，在立法的针对性、药品监管制度建设等方面走在全国前列。应该说，《条例》的亮点、创新点很多，我感到最突出的，是它从立法的层面上着重解决了全社会高度关注、与老百姓用药安全直接相关的一些热点、难点问题。
    比如说，为了更有效地打击虚假违法药品广告，《条例》创设了新的制度和措施。一是首次在药品监管地方性立法中规定，对发布严重违法药品广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。二是首次在药品监管地方性立法中明确了发布违法药品广告的新闻媒体的责任。《条例》明确规定，新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。否则除依法给予行政处罚外，还可以按规定对其主要负责人和直接负责的主管人员给予处分。三是要求药品监督管理部门建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，并向社会发布科学、正确的药品信息。根据这一规定，我局已经制定并印发了《江苏省违法药品医疗器械保健食品广告安全警示制度》。四是要求工商行政管理部门加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告。
    在保健食品、化妆品等非药品中违规添加药物成分，并进行疗效宣传，也是扰乱药品市场秩序、影响群众用药安全的一个突出问题。过去由于没有明确的法律依据，存在着监管职责和执法主体不明确等问题，对这类问题难以实施有力打击。对此，条例明确规定：禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。对违反这一规定的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。这不仅使今后我们打击这类行为有了明确的法律依据，而且高昂的违法成本也必将使大多数违法分子“望而却步”。
    《条例》还首次在地方立法上就建立“问题药品”召回制度、禁止个人非法收购药品、零售药店经营管理等方面作出了明确规定。其中，打击街头非法收购药品，将是我们今年稽查执法工作的重点之一。
    开展专项整治，打造全国药品安全先行区
    记者：为保障依法行政和《条例》施行后的正确适用，我省将采取哪些切实可行的措施确保《条例》的贯彻实施？
李继平：在《条例》实施前，我们已经通过新闻发布、知识竞赛、咨询服务等多种形式进行了宣传；同时，对药品生产、经营企业和医疗机构的相关人员进行了集中培训，指导和督促其按照《条例》要求组织生产经营活动、规范药品购销及使用行为。下一步，我们将结合今年工作实际，针对群众反映强烈的热点难点问题，分步骤、有重点、有计划地开展非药品违规添加药物成份、违法药品广告、零售药店经营行为等专项整治行动，进一步净化药品市场秩序、优化公众安全用药环境。我们的工作目标就是要把江苏打造成为全国食品药品安全的先行区、示范区、创新区。（记者 徐寿泉）