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从“一变五”到“五变一”看“注册人制度”为江苏医药创新注入活
2020/07/24 21:39  新华报业网  

  交汇点讯 一家医疗器械集团公司由1家母公司、4家子公司组成,去年江苏省在医疗器械领域试行“注册人制度”后,4家子公司与母公司合并成一家公司,从“一变五”再到“五变一”,变出了医疗器械创新的源头活水。

  常州江苏博朗森思医疗器械有限公司博朗森思集团麾下专门生产外科用吻合器的企业,其下又有智业、瑞索斯、伊沃特、博康四家子公司都生产吻合器。尽管已同属同一个集团,但过去5家公司依然是“分灶吃饭”,家家都有自己的车间、检测流水线、无菌车间等。业内人士告诉记者,这是因为以前我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产须双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。

  这种模式,不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。博朗森思老总袁兴红告诉记者,去年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确把江苏省纳入制度试点范围,告别医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式。

  为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接,江苏省局结合本省实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,将产品注册、生产许可及上市后监管全部环节都作出了详细规定,指导全省企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。博朗森思成为第一批率先“吃螃蟹”的企业。

  “医疗器械注册人制度”试行后,大大解放了科研人员的生产力,多家企业纷纷向江苏省药监局办理受托生产备案以及受托生产许可事项,参与试点的意愿非常强烈。从7月起,江苏博朗森思医疗器械有限公司将陆续接受伊沃特、智业等4家子公司共76个吻合器产品的委托生产。袁兴红介绍说,他们整合了5家公司的采购、物流、仓储、生产、质检等环节,使得集优化、自动化、精细化生产变成可能。避免重复投资,实现集中管理,可更好地释放产能。

  “一个无菌车间一年光是电费就要几十万元。而现在5家只要一个无菌车间即可。”子公司伊沃特老总蒋明方说,过去集团5家企业生产同类同质的产品要投入人员、设备、生产厂房等相同的5份成本。“五合一”后集团公司至少节省成本15%-20%。

  据介绍省药监局局长王越介绍,试点实施方案发布后,多家企业纷纷向江苏省局办理受托生产备案以及受托生产许可事项。“注册人制度”也催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展,鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度,现有多家有类似创新类医疗器械的企业已经表达了参与注册人试点的意向。

  据了解,至2020年7月8日,江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。

  交汇点记者 仲崇山

  通讯员 苏曜暄

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责编:纪树霞

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